BOTOX®-Galerie

Indikationen, wichtige Sicherheitsinformationen und Verschreibungsinformationen

BOTOX® Kosmetische (OnabotulinumtoxinA) Wichtige Informationen

Indikationen

 

BOTOX® Kosmetikum (Onabotulinumtoxin A) ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von:

– Mäßige bis schwere Glabellafalten in Verbindung mit Corrugator- und/oder Procerus-Muskelaktivität

– Mäßige bis schwere seitliche Augenfalten in Verbindung mit Orbicularis oculi-Aktivität

 

– Mäßige bis starke Stirnfalten im Zusammenhang mit Frontalis-Aktivität

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, EINSCHLIESSLICH UMKÄSTEN WARNHINWEISE

 

WARNUNG: FERNE AUSBREITUNG VON TOXIN WIRKUNG

Postmarketing-Berichte weisen darauf hin, dass die Auswirkungen von BOTOX® Kosmetika und alle Botulinumtoxin-Produkte können sich aus dem Injektionsbereich ausbreiten und Symptome hervorrufen, die mit Botulinumtoxin-Wirkungen übereinstimmen. Diese können Asthenie, allgemeine Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz und Atembeschwerden umfassen. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Schluck- und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es liegen Berichte über Todesfälle vor. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich am größten bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die eine zugrunde liegende Erkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde. Bei nicht zugelassenen Anwendungen und zugelassenen Indikationen wurden Fälle einer Ausbreitung der Wirkung bei Dosen berichtet, die mit denen vergleichbar sind, die zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Spastik verwendet werden, und bei niedrigeren Dosen.

KONTRA

BOTOX® Das Kosmetikprodukt ist kontraindiziert bei Vorhandensein einer Infektion an der/den geplanten Injektionsstelle(n) und bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder einen der Bestandteile der Formulierung.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Mangelnde Austauschbarkeit zwischen Botulinumtoxin-Produkten

Die Potenzeinheiten von BOTOX® Kosmetika sind spezifisch für die verwendete Herstellungs- und Testmethode. Sie sind nicht mit anderen Zubereitungen von Botulinumtoxin-Produkten austauschbar und daher Einheiten der biologischen Aktivität von BOTOX® Das Kosmetikum kann nicht mit anderen Botulinumtoxin-Produkten verglichen oder in Einheiten von anderen Botulinumtoxin-Produkten umgerechnet werden, die mit einer anderen spezifischen Testmethode bewertet wurden.

Ausbreitung der Toxinwirkung

Bitte beachten Sie den umrandeten Warnhinweis zur Fernausbreitung der Toxinwirkung.

Keine definitiven Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die Fernausbreitung der Toxinwirkung im Zusammenhang mit der dermatologischen Anwendung von BOTOX® Kosmetik in der angegebenen Dosis von 20 Einheiten (für Glabellafalten), 24 Einheiten (für laterale Lidfalten), 40 Einheiten (für Stirnfalten mit Glabellafalten), 44 Einheiten (zur gleichzeitigen Behandlung von lateralen Lidfalten und Glabellafalten) und 64 Einheiten (zur gleichzeitigen Behandlung von lateralen Lidfalten, Glabellafalten und Stirnfalten) wurden berichtet. Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Schluck-, Sprach- oder Atemstörungen auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei nicht genehmigter Verwendung

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich übermäßiger Schwäche, Dysphagie und Aspirationspneumonie, mit einigen Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang einhergingen, wurden bei Patienten berichtet, die BOTOX erhielten® Injektionen für nicht zugelassene Zwecke. In diesen Fällen standen die Nebenwirkungen nicht notwendigerweise im Zusammenhang mit der Fernausbreitung des Toxins, sondern könnten auf die Verabreichung von BOTOX zurückzuführen sein® zur Injektionsstelle und/oder angrenzenden Strukturen. In mehreren Fällen hatten die Patienten vorbestehende Dysphagie oder andere signifikante Behinderungen. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der nicht zugelassenen Anwendung von BOTOX verbunden sind®. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® für nicht genehmigte Verwendungen wurden nicht festgestellt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es wurde über schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen umfassen Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödeme und Dyspnoe. Wenn solche Reaktionen auftreten, weitere Injektion von BOTOX® Kosmetik sollte abgesetzt und sofort eine geeignete medizinische Therapie eingeleitet werden. Es wurde über einen tödlichen Fall von Anaphylaxie berichtet, bei dem Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wurde und folglich der Erreger nicht zuverlässig bestimmt werden kann.

Herz-Kreislauf-System

Es gab Berichte nach der Verabreichung von BOTOX® von unerwünschten Ereignissen, die das kardiovaskuläre System betreffen, einschließlich Arrhythmie und Myokardinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten hatten Risikofaktoren, einschließlich vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Vorsicht bei der Verabreichung an Patienten mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Erhöhtes Risiko klinisch signifikanter Wirkungen bei vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen

Personen mit peripheren motorischen neuropathischen Erkrankungen, amyotropher Lateralsklerose oder Störungen der neuromuskulären Synapsen (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) sollten überwacht werden, wenn sie Botulinumtoxin erhalten. Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Wirkungen, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie und Beeinträchtigung der Atemwege durch OnabotulinumtoxinA (sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen).

Dysphagie und Atembeschwerden

Behandlung mit BOTOX® und andere Botulinumtoxin-Produkte können zu Schluck- oder Atembeschwerden führen. Patienten mit vorbestehenden Schluck- oder Atembeschwerden können anfälliger für diese Komplikationen sein. In den meisten Fällen ist dies eine Folge einer Schwächung der Muskeln im Bereich der Injektion, die an der Atmung beteiligt sind, oder der Mund-Rachen-Muskeln, die das Schlucken oder Atmen steuern (siehe Boxed Warnung).

Vorerkrankungen an der Injektionsstelle

Bei BOTOX ist Vorsicht geboten® Eine kosmetische Behandlung wird bei Vorhandensein einer Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei übermäßiger Schwäche oder Atrophie des/der Zielmuskel(s) angewendet.

Trockenes Auge bei mit BOTOX behandelten Patienten® Kosmetikum

Es gibt Berichte über Trockenes Auge im Zusammenhang mit BOTOX® Kosmetische Injektion in oder in der Nähe des Musculus orbicularis oculi. Wenn die Symptome des Trockenen Auges (z. B. Augenreizung, Photophobie oder Sehstörungen) anhalten, sollten Sie die Patienten an einen Augenarzt überweisen.

Humanalbumin und Übertragung von Viruserkrankungen

Dieses Produkt enthält Albumin, ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf einem effektiven Spender-Screening und Produktherstellungsverfahren birgt es ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht ein theoretisches Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, würde das Übertragungsrisiko auch als äußerst gering angesehen. Für lizenziertes Albumin oder Albumin, das in anderen lizenzierten Produkten enthalten ist, wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Injektion von BOTOX® Kosmetik für Glabellafalten waren Augenlidptosis (3 %), Gesichtsschmerzen (1 %), Gesichtslähmung (1 %) und Muskelschwäche (1 %).

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach Injektion von BOTOX® Kosmetikum für laterale Lidfalten war Augenlidödem (1 %).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Injektion von BOTOX® Kosmetik für Stirnfalten mit Glabellafalten waren Kopfschmerzen (9 %), Augenbrauen-Ptosis (2 %) und Augenlid-Ptosis (2 %).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Gleichzeitige Verabreichung von BOTOX® Kosmetische und Aminoglykoside oder andere Mittel, die die neuromuskuläre Übertragung stören (z. B. Curare-ähnliche Verbindungen), sollten nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung des Toxins potenziert werden kann. Verwendung von Anticholinergika nach Verabreichung von BOTOX® Kosmetik kann systemische anticholinerge Wirkungen verstärken.

Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener Botulinum-Neurotoxin-Produkte oder innerhalb mehrerer Monate ist nicht bekannt. Eine übermäßige neuromuskuläre Schwäche kann durch die Verabreichung eines anderen Botulinumtoxins verschlimmert werden, bevor die Wirkungen eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins abgeklungen sind.

Eine übermäßige Schwäche kann auch durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans vor oder nach der Verabreichung von BOTOX verstärkt werden® Kosmetik.

VERWENDUNG IN SPEZIFISCHEN BEVÖLKERUNGEN

Es liegen keine Studien oder hinreichende Daten aus der Postmarketing-Überwachung zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von BOTOX vor® Kosmetik bei schwangeren Frauen. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von BOTOX vor® Kosmetikum in menschlicher oder tierischer Milch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.

 

Siehe BOTOX® Kosmetik voll Verschreibungsinformationen einschließlich Boxed Warning und Leitfaden für Medikamente.

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